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Tema:
Instrucciones
para la redacción de formularios de consentimiento informado (1995). Comité de
Bioética HIEMI – HIGA (Mar del Plata; Provincia de Buenos Aires) ANTE
la confusión reinante dentro del equipo de cuidados médicos en referencia a la
instrumentación adecuada de formularios de consentimiento informado en aquellas
situaciones específicas que así lo requieren; la proliferación de modelos
incompletos y aún erróneos de formularios que enfatizan aspectos legales del
instrumento en desmedro de los morales, creando una falsa sensación de
seguridad jurídica e impecabilidad ética; y la inadecuación de los modelos
circulantes a las distintas realidades diagnósticas, pronósticas ,
investigativas y de tratamiento. Y
TENIENDO EN CUENTA la gran cantidad de consultas que el Comité de Bioética
HIEMI-HIGA recibe anualmente por parte de profesionales, investigadores y
servicios hospitalarios preocupados por la mejor manera de cumplir con ese
requisito y la necesidad de unificar criterios para la confección de
formularios de consentimiento informado a ser utilizados en un contexto
asistencial. LOS
INTEGRANTES DEL ESTE COMITÉ DE BIOÉTICA, previa consulta de la bibliografía
especializada y reciente sobre el particular, elabora esta recomendación o
norma orientativa: Para
confeccionar formularios de Consentimiento Indormado debe prestarse atención a
tres apartados: A- Información Básica, B- Legalidad, C- Redacción. A-
INFORMACIÓN BASICA 1-
Descripción general de la práctica o procedimientos propuestos (en
qué consiste, cómo se realiza, cuánto dura, qué objetivo persigue, qué
beneficios aporta, qué procedimientos involucra, cuáles de esos procedimientos
son experimentales) 2-
Posibles efectos secundarios o indeseados para el sujeto involucrado
(también el embrión o el feto, si el sujeto es una mujer embarazada o que podría
embarazarse): los más frecuentes –aunque sean graves_, los más graves
–aunque sean infrecuentes y raros- 3-
Posibles tratamientos alternativos, especificando riesgos y beneficios
razonables. 4-
Posibilidad de no seguir tratamiento alguno. Riesgos y beneficios que
supone esta conducta. 5-
Aclarar si existe algún tipo de compensación frente a alguna
circunstancia (fortuita o no) para el sujeto que consiente. 6-
Disposición del equipo profesional para ampliar la información
suministrada y contestar cualquier inquietud del voluntario. Especificar a quién
se debe contactar para obtener respuestas y a quién en caso de daño. 7-
Posibilidad de que el sujetorevoque la decisión voluntaria tomada y
retire en cualquier momento su consentimiento sin sufrir por ello represalias o
pérdida de beneficios a los que de otro modo tendría derecho. 8-
Establecer las circunstancias en las cuales los profesionales pueden
suspender la participación del sujeto, sin tomar en cuenta su consentimiento
previo. 9-
Consignar que la aparición de hallazgos significativos durante el curso
de la práctica propuesta le serán informados al sujeto, si ello pudiera
alterar su voluntad de continuar participando. 10-
Especificar las posibles consecuencias derivadas de la suspensión del
procedimiento una vez iniciado. B-
LEGALIDAD 11-
Declaración del profesional que realizará el procedimiento, en la cual afirme
haber informado debidamente al voluntario (Nombre y apellido completos, número
de documento y firma al pie). 12-
Consentimiento del voluntario para que el profesional a cargo sea auxiliado por
las personas que necesite y estime conveniente. 13-
Certificación de que el sujeto o su representante, moralmente competente y jurídicamente
capaz, ha leído y comprendido toda la información que le fue suministrada y de
que firma el formulario por propia voluntad (Nombre y apellido completos, número
de documento y firma al pie). 14-
Si se estima conveniente incorporar nombre y apellido completos, número de
documento y firma al pie de testigos, aportados por el voluntario y también por
el equipo profesional. 15-
Identificación clara de la institución en la cual se llevará a cabo el
procedimiento. C-
REDACCIÓN 16-
Escribir con frases cortas y directas. 17-
Utilizar palabras con pocas sílabas (preferentemente del lenguaje coloquial y
evitar las ambigüedades). 18-
Atender a la legibilidad del formulario (v.g. utilizar tipos de letra grandes). 19-
Evaluar el grado de dificultad que conlleva la lectura del formulario. Hacer que
pacientes o personas sanas, no involucradas en el procedimiento, lo lean y lo
critiquen. No confiar esta tarea exclusivamente al personal especializado, a técnicos
y profesionales. Por
información adicional dirigirse al Comité de Bioética HIEMI-HIGA
personalmente o por escrito. Este organismo se pone a su disposición para
revisar desde un punto de vista ético-médico-jurídico el formulario por ud.
confeccionado. (Publicado en CM publicación médica 8 (2) 1995: 93-94. Reproducido en Consultor de Salud 6 (146) 1996: 12-13)
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