En el Hospital "Dr. J. Penna" de Bahía Blanca, provincia de Buenos Aires, ha tenido principio de aplicación un protocolo de investigación clínica en terapia génica (TG), destinado a pacientes menores de edad afectados por fibrosis quística (FQ), en el que se ha previsto, en forma expresa, un capítulo destinado a la información que recibirá el propio paciente acerca del tratamiento, sus consecuencias y resultados.

Ello plantea por primera vez, en forma orgánica y a nivel institucional, la cuestión referida al derecho a la información del paciente menor de edad, así como también de que ese mismo paciente -incapaz desde el punto de vista legal- manifieste su voluntad respecto del tratamiento que le será aplicado, a través de un "ASENTIMIENTO".

Sin duda que no se trata de suplir, ó invadir, el marco de referencia familiar en que ese menor está inserto, en el que habrá de recibir no sólo el afecto y contención que la circunstancia demande, sino también la información que requiera en ese ámbito.

Lo que se ha buscado es complementar aquella información familiar, en forma sencilla y clara, con un lenguaje rico en analogías familiares al conocimiento del menor, facilitando la comprensión del procedimiento a la vez que desmitificando la técnica.

Para ello se partió de algunos interrogantes de base acerca de por qué dar a los menores esa información, con qué finalidad se le brindaría y qué información es la que conocería el niño.

Sin duda que la TG es una nueva forma de medicina en estado de experimentación clínica. Eso quiere decir que no es solo una idea divagante de la ciencia ni una posibilidad teórica, sino que ya ha superado las primeras etapas de factibilidad en el laboratorio y en animales de experimentación y está siendo evaluada en humanos, sobre pacientes afectados de enfermedad. En este sentido ya está en los hospitales aunque no sea, todavía, una alternativa terapéutica disponible masivamente para la población. Ello es así por cuanto aún no ha mostrado ser suficientemente efectiva, ni se han definido todas las variables en juego como para tener todo el sistema bajo control, con efectividad y eficacia terapéutica.

Por otra parte, la TG implica una serie de conceptos novedosos, no incorporados aún al dominio público y, por lo tanto, carentes de una definición precisa en el lenguaje corriente. A ello habrá de sumarse que son conceptos emergentes mayormente en un contexto histórico global de post guerra, en el que se ha formado una psicosis por la utilización descontrolada de la nueva tecnología en perjuicio de la población, con fines no compatibles con el respeto de los derechos individuales y dirigida a satisfacer un poder dictatorial en detrimento de todo valor del individuo ó de las instituciones democráticas.

En el contexto de esta psicosis es que surge, luego de la Segunda Guerra Mundial, la Declaración de Nüremberg punto de partida de todas las normativas y doctrinas regulatorias vigentes, respecto de la investigación con ó sobre seres humanos. En ese mismo contexto también, se desarrolla paralelamente la tecnología relacionada con la llamada "biología molecular" y, luego, la llamada "ingeniería genética".

Surgen así conceptos muy precisos para el especialista pero muy oscuros para el no especialista, tales como: gen-virus, mutante, modificación genética, etc. Esa incomprensión por parte del no especialista se agrava por el hecho de que todos esos conceptos no son verificables visualmente; es decir que, por sus dimensiones, hay que imaginarse su realidad física y por ende pasan al plano de lo misterioso y de allí al plano psicológico del temor y el rechazo, mas aún si se tiene en cuenta que las manifestaciones macroscópicas más conspicuas de esos conceptos están asociadas a catástrofe: virus-enfermedad, gen-malformación-mutante, modificación genética-uso-abuso de hombre por hombre, etc.

Paradójicamente, dentro de las manifestaciones macroscópicas de esos conceptos misteriosos, se encuentran también fenómenos a los cuales nadie negaría un componente de maravilla, tales como: la vida misma, la apertura de una flor, un niño nacido, la belleza del cuerpo femenino, la evolución de las especies, etc.

La diferencia entre ambas apreciaciones radica, en definitiva, en una división entre lo que es "natural" y lo que es "intervención del hombre". Y allí ya nos escapamos del dominio científico, y aún psicológico, para entrar en el filosófico.

En la postura de aceptar lo natural y rechazar lo artificial producido por el hombre, se inscribe además la creencia de que la identidad y, por ende, en gran parte la dignidad del hombre, está dada por una identidad genética única e inmaculada, de lo cual se deriva el rechazo de toda intervención artificial que modifique esa identidad. Todo esto por desconocimiento de numerosos fenómenos biológicos existentes, reales y naturales, que evidencian que no puede hablarse en términos de identidad genética porque, en realidad, ninguno de nosotros TIENE una identidad genética sino, a lo sumo, una identidad a nivel individual.

Así por ejemplo, las células de la punta de un dedo derecho son genéticamente distintas de las células de un dedo pulgar izquierdo, debido a mutaciones acumuladas a lo largo de innumerables divisiones celulares que debieron ocurrir a través del desarrollo corporal. El resultado: el cuerpo es un mosaico de numerosas identidades genéticas que difieren unas de otras, y sin embargo sigue siendo una unidad con una identidad individual.

A más de ello, el genoma está plagado de huellas ó rastros, es decir suciedad genética, dejada por el paso de virus a lo largo del desarrollo de una persona, y aún por el paso de virus a lo largo de la vida de sus antecesores. De modo que no hay un genoma ó conjunto de genes único, inmaculado, que se identifique con una persona, sino que hay un conjunto variado y variable de material genético, útil, lleno de restos y basura de material genético de otro orígen y diverso de célula a célula. En términos estrictamente genéticos: esa es la persona. Por lo tanto, modificar genéticamente unas pocas células NO IMPLICA TOCAR la identidad del individuo.

Dentro de esa maraña de ideas, ideologías, realidades, prevenciones y temores, surge la posibilidad técnica de la TG. Es decir la posibilidad técnica, que nunca tuvo antes, de modificar genéticamente células humanas con el objeto de que esa modificación les permita revertir una patología, estimular al sistema inmune, ó hacerlas refractarias a una infección viral.

Sin embargo, como resultado de todo ello, surge una hipersensibilidad a la TG cuya intensidad está en función del grado de conocimiento. Es decir que cuanto más conocimiento se tiene sobre la precisión de los términos y conceptos y menos margen se deja al prejuicio basado en la psicosis, mayor aceptación. Cuanto mayor psicosis debido al desconocimiento de los términos y conceptos, y a falta de poder de control sobre las actividades -sobre todo en países subdesarrollados ó en vías de desarrollo- menor aceptación.

Surge entonces la necesidad de INFORMAR que servirá: 1°) a la necesidad real y el derecho legítimo de reglamentar y controlar la actividad experimental del hombre sobre el hombre en salvaguarda de la dignidad del sujeto, ó 2°) como en el caso que nos ocupa, para disminuir al mínimo el componente de psicosis en la postura frente a la investigación por parte del paciente y sus familiares, por un lado, y por el otro para salvaguardar la dignidad del hombre en la propia regulación del protocolo.

Se informa, además, porque lo exigen las normativas internacionales para ensayos clínicos, conocidas como "good Clinical Practices" (GCP). De tal forma, si el estudio ha de merecer credibilidad internacional, debe hacerse de acuerdo a esas normas internacionales. Por otra parte también, nuestra propia legislación sobre investigación médica, a nivel nacional y provincial, exige también esa información al paciente.

Se informa, asimismo, no sólo por imperativo legal sino también porque un imperativo ético hace aconsejable hacerlo frente al sujeto cuyo cuerpo va a ser objeto de investigación, para disminuir aquella hipersensibilidad referida mas arriba, así como los temores lógicos provenientes de su propio estado.

Toda esa información, volcada pacientemente a través de una labor interdisciplinaria, requiere como complemento necesario la manifestación de voluntad que el propio paciente -menor de edad- exprese en lo referente a su participación en la aplicación clínica de la TG. Ese "asentimiento" se hará luego de haber explicado -reiteradamente si es necesario- qué se le va a hacer, cómo se le va a hacer, qué beneficios ó perjuicios podrá acarrearle, cuando y con qué duración se le va a aplicar, etc. y discutido las dudas que esas explicaciones generen en el paciente.

Desde ya que el asentimiento del menor de edad no es excluyente del consentimiento que habrán de prestar sus padres, ó representantes legales, una vez que la cuestión haya sido debidamente esclarecida sobre bases similares y en forma prácticamente simultánea con el menor.

Nos encontramos entonces, frente a un novedoso documento a través del cual se rescata la personalidad y voluntad de los menores de edad, especialmente en el caso de aquellos jurídicamente denominados impúberes, a fin de contar con su asentimiento para la aplicación de una determinada TG.

Es por ello que la iniciativa del Grupo de Terapia Génica Humana del Hospital J. Penna, de Bahía Blanca, merece ser analizado a la luz de nuestra legislación y de la bioética, ya que de ello ha de depender su validez y eficacia, especialmente en situaciones que puedan generar algún tipo de conflicto.

Para el ordenamiento legal argentino, son menores las personas que no hubieran cumplido veintiún años de edad, distinguiéndose entre "menores impúberes", hasta catorce años cumplidos, y "púberes" desde allí hasta los veintiún años (artículos 126/127 Código Civil (CC).

A mérito de ello, los menores son considerados incapaces absolutos de hecho (art. 54 CC) previéndose para los menores adultos la posibilidad de que otorguen sólo los actos que la ley expresamente les autoriza (art. 55 CC). Ello así por cuanto la normativa considera que la inmadurez de los menores los priva de voluntad propia, por carecer de discernimiento (art. 921 CC) elemento esencial

-junto con la intención y la libertad- (art. 897 CC) para el otorgamiento de actos que alteren el estado de sus derechos ó situación jurídica. De tal forma, la capacidad ó incapacidad de las personas físicas pasa por las facultades que, en cada caso, las leyes les confieren ó les niegan (art. 33 CC) ó sea que depende de la voluntad legislativa.

Para suplir tal incapacidad, posibilitando que el menor pueda desenvolverse especialmente en su vida de relación, la ley ha previsto un sistema de representación de los mismos (art. 56 y 57 inc. 2 CC) a cargo de sus padres –que la ejercen a través de la patria potestad (art. 264 CC)- ó bien por terceros a través del régimen de la tutela (art. 377 CC), en caso de ausencia de los progenitores. Ambas instituciones tienden a la protección de los menores, a fin que sus representantes promiscuamente con el Ministerio de Menores puedan gobernar la persona y bienes del menor.

Tan estricto régimen sólo cede si se produce la emancipación por matrimonio, a partir de los dieciséis años para la mujer y de los dieciocho para el varón (art. 166 inc. 5 CC), ó por habilitación de edad a partir de los dieciocho años para ambos sexos (art. 131 CC). En ambos supuestos cesa la incapacidad del menor, aunque con las limitaciones previstas en los arts. 134 y 135 CC, para determinados actos, especialmente de índole patrimonial.

Es así entonces que, jurídicamente, los menores de edad se encuentran incapacitados para disponer de su persona, cuerpo y salud, por lo que carecen de aptitud legal para prestar su consentimiento respecto de todo acto terapéutico, ó de diagnóstico, que modifique determinado statu quo.

De tal forma, desde la simple consulta médica hasta la más compleja práctica, pasando por todos los estudios ó análisis, deben ser autorizados por los representantes del menor ó –supletoriamente- por el Juez competente con intervención del Asesor de Menores.

Con ello queda claro que la voluntad del menor resulta desplazada en la toma de decisiones que hacen a su propia persona y salud.

La expresión libre, informada y discutida, de la voluntad del paciente es una de las bases en que se sustenta la bioética, como forma de consagrar uno de los principios angulares de la relación médico paciente: el de autonomía.

Habrá de reconocerse que la competencia es un recaudo unánimemente requerido, para que el paciente ejercite libremente su decisión para un determinado fin, pero el concepto de competencia resulta difícil de aprehender, especialmente en supuestos límites donde su conceptualización da origen a posiciones encontradas, y en este sentido resulta particularmente interesante el caso de los menores de edad.

Si uno se preguntara –frente a la situación legal previamente descripta- si el menor de edad es competente para expresar su voluntad por sí solo, surge una espontánea tentación a responder negativamente.

Sin embargo, desde la bioética la situación no parece ser igual ya que los menores son personas a partir de su reconocimiento como seres humanos. Sin embargo, ese carácter de persona no deviene automático, sino en la medida en que va incorporando elementos esenciales que lo van configurando como tal.

Sin extendernos en su consideración, habremos de aceptar que tales elementos son fundamentalmente:

1) una conciencia reflexiva que habilita la consideración de sí mismo, dándole en forma paulatina la noción –cada vez mayor- de su propio yo proyectado en su pasado, su actual presente y a su futuro. Ello hará al ser humano racional permitiéndole la consideración de sí mismo y, también, de los demás y de las circunstancias en que actuará e interactuarán.

2) la libertad que, aún condicionada por el cuerpo, el psiquismo y la sociedad, permitirá al ser humano elegir formas de comportamiento, loables o nó, que a la luz de los hechos y de la conciencia moral social, lo volverán responsable.

3) finalmente, la posibilidad de comunicarse a través de un lenguaje con el que expresa sus deseos, se designa a sí mismo y a su entorno, con el que se intercomunicará.

La suma de estos elementos esenciales permite al ser humano a través del razonamiento, la experiencia y la comunicación adquirir: la aptitud de comprenderse a sí mismo y a sus circunstancias, dándoles sentido y el carácter de persona al decir de Diego Gracia. Será a través de ello, entonces, que podremos determinar la competencia de la persona, en este caso menor de edad, para ejercer su autonomía en materia de decisiones de salud.

A la luz de lo precedente, parece no haber duda que el menor, hasta tanto adquiera la posibilidad de hablar, se encuentra imposibilitado de expresar su voluntad durante su más temprana edad.

Sin embargo, a medida que va expresándose verbalmente en forma clara y precisa, con adecuado manejo de vocabulario, parecería que la aludida imposibilidad debería ir cediendo en forma paulatina y de acuerdo con el avance de la edad. Ello, sin duda, debe ir acompañado de una información médica adecuada a parámetros similares, tanto en lo que hace al diagnóstico, como a los estudios y/o tratamiento, en forma de permitir al menor la comprensión de aquello que lo afecta, y respecto de lo cual deberá decidir, tal como se ha hecho en el protocolo a partir del cual surgen estas reflexiones. Tal información ayudará, simultáneamente, a la comprensión de los motivos de su malestar y sus consecuencias, qué es lo que se le va a hacer desde lo diagnóstico y lo terapéutico, así como las secuelas que ello genere, contribuyendo a que el paciente pierda sus miedos, favoreciendo su estado general y la eficacia del tratamiento y recuperación.

Desde ya, no creemos hasta acá que haya de excluirse a los padres en el momento de recibir información y adoptar decisiones. Sostenemos sí, que los menores de edad hasta los catorce años cumplidos puedan expresar su asentimiento informado, asistido por el consentimiento de quienes ejercen su representación.

No pareciera ser igual la situación de los menores adultos, ó sea mayores de catorce años, en los que la realidad actual nos muestra que la madurez física, mental y emocional de los adolescentes se ve hoy adelantada por múltiples factores –biológicos, culturales, etc.- que contribuyen a afirmar su discernimiento en forma precoz, comparada con épocas anteriores.

Ello hace que dentro de los parámetros expuestos supra, tengamos a los menores púberes como personas competentes a los fines del ejercicio de su autonomía en el campo de la bioética aplicada a las ciencias de la salud. Parece difícil negarle tal carácter en los casos de prácticas médicas terapéuticas, y/o de laboratorio destinadas a diagnóstico, cuando las mismas importen secuelas de riesgo.

Entendemos que tal carácter debería reconocérsele aún para la mera consulta, ó en tratamientos y prácticas de menor complejidad, ya que en todos los casos estaremos rescatando, y respetando, la personalidad y voluntad de estos menores, respecto de los cuales resultarían inaplicables las reglas de la patria potestad.

Por otra parte, en este caso juega el respeto del principio de confidencialidad que –salvo casos muy especiales de aplicación aún a mayores competentes- deben aplicarse a fin de resguardar la lógica confianza en que se centra la relación médico-paciente, tanto como la intimidad de este último.

Por un lado hemos visto que –objetivamente- el derecho priva a los menores de su capacidad de hecho en forma absoluta, considerándolos carentes de voluntad y sujetos a un régimen de representación. Por otro lado a la luz de la bioética, podemos considerar cuasi competentes a los menores impúberes habilitados para expresar su voluntad asistida por la de sus representantes, o lisa y llanamente competentes a los menores adultos.

Pareciera haber una colisión entre el derecho positivo, como orden coactivo de regulación de conductas humanas, y la ética como orden a través del cual y mediante la reflexión sistemática y crítica de la realidad, buscamos principios que fundamenten juicios morales con tendencia universal.

Es a través de la ética que se anudan contratos morales que producen vínculos previos a los que habrá de imponer el derecho, y es así como -en los últimos tiempos- la bioética ha empezado a irrumpir en el ámbito del derecho a través de sentencias que van morigerando el rigorismo jurídico, atemperando y aún modificando normas legales.